- 無論PD-L1狀態如何，Ziihera聯合tislelizumab和化療獲批用於IHC 3+或IHC 2+/ISH+的HER2陽性患者；Ziihera聯合化療獲批用於HER2 IHC 3+患者。
- 在3期HERIZON-GEA-01試驗中，含tislelizumab的治療方案帶來的總生存期中位數為26.4個月，而曲妥珠單抗聯合化療為19.2個月，死亡風險降低28%。
- 此次批准是Zymeworks在不到兩年內獲得的zanidatamab第二項FDA批准，也為其合作開發藥物戰略增加了里程碑收入和特許權使用費收入。
引述
“這項批准對HER2+晚期胃食管腺癌患者而言是一次重大進步。Ziihera如今成為首個也是唯一一個獲批用於所有HER2+晚期胃食管腺癌患者的雙特異性HER2靶向抗體，可聯合PD-1抑制劑和化療，不受PD-L1狀態影響，為一線治療確立了新的護理標準”
“此次zanidatamab獲得第二項FDA批准，對Zymeworks而言是一個重要里程碑，也進一步彰顯了我們科學創新引擎的實力”
“該治療方案帶來的超過兩年的總生存期中位數令人鼓舞，也代表著患者及其家人取得了切實進展”
來源
- U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal AdenocarcinomaGlobeNewswire
- U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal AdenocarcinomaPR Newswire