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美國食品藥品監督管理局加速批准Tudriqev用於治療晚期難治性黑色素瘤

FDA ·
美國食品藥品監督管理局加速批准Tudriqev用於治療晚期難治性黑色素瘤
  • Tudriqev是一種基於經修飾1型單純皰疹病毒的基因改造溶瘤病毒療法,旨在摧毀癌細胞並刺激免疫反應。
  • 此次批准基於臨床試驗資料:在91名接受評估的患者中,24%達到客觀緩解,中位緩解持續時間為14.1個月。
  • Tudriqev每兩週直接注射入腫瘤,共給藥八次,並從第3周起靜脈注射納武利尤單抗。

引述

“對於已不再對PD-1阻斷療法產生反應的晚期黑色素瘤患者,預後往往極其嚴峻,可選方案也一直過於有限。治療這些患者的臨床醫生親身體會到這種緊迫性”— CBER生物製品評估與研究中心代理主任 Karim Mikhail
“對於已耗盡免疫治療選擇的晚期黑色素瘤患者,今天的批准提供了一條有意義的新路徑——以早期證據為基礎,並以加速批准所要求的問責為支撐”— CBER治療產品辦公室代理副主任 Megha Kaushal,醫學博士、理學碩士

來源

美國食品藥品監督管理局加速批准Tudriqev用於治療晚期難治性黑色素瘤 — Heurist Finance