- Pixclara 是首個獲美國食品藥品監督管理局批准的用於膠質瘤的 FET-PET 顯像藥物，用於區分成人及1個月及以上兒科患者的復發或進展性膠質瘤與治療相關改變。
- FET-PET 已被納入包括 NCCN Guidelines 在內的國際臨床實踐指南推薦，但在本次獲批之前，美國尚無獲美國食品藥品監督管理局批准的產品。
- 膠質瘤約佔所有腦及中樞神經系統腫瘤的30%，佔所有惡性腦腫瘤的80%，美國每年新增約2.4萬例。
- Pixclara（TLX101-Px）還正在開展一項3期註冊研究，以探索將其擴充套件用於腦轉移瘤診斷。
引述
“美國食品藥品監督管理局批准 Pixclara 將使美國能夠廣泛使用 FET-PET 顯像，而該顯像已被國際臨床實踐指南認可。”
“Pixclara 的獲批將透過實現更精準的監測來推動膠質瘤診療，並補充 MRI 的作用。”
“擁有一款獲美國食品藥品監督管理局批准且具有高診斷準確性的 FET-PET 產品，將對膠質瘤患者的管理產生重大而積極的影響。”