- 美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理Palvella提交的QTORIN 3.9%雷帕黴素凝膠新藥申請，用於治療微囊性淋巴管畸形，並授予優先審評資格（公告時間為2026年10月28日）。
- PDUFA目標審評日期為2027年2月28日。
- 3期SELVA研究達到了全部六項預先設定的療效終點，每項p值均小於0.001。
- 在獲得FDA批准的前提下，Palvella正為可能於2027年上半年在美國獨立開展商業化上市做準備。
引述
“憑藉3期SELVA研究的有力結果以及2027年2月28日的PDUFA目標審評日期，我們認為，我們比以往任何時候都更接近實現這一使命。”