- Novartis旗下的Fabhalta (iptacopan)已獲得FDA傳統批准，用於延緩有疾病進展風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病 (IgAN) 患者的腎功能下降。
- 該藥物是首創的口服B因子補體抑制劑，最初於2024年8月因減少蛋白尿而獲得加速批准。
- 此次完全批准得到了3期臨床試驗資料的支援，結果顯示在兩年時間內，估算腎小球濾過率 (eGFR) 具有統計學意義且臨床意義的改善。
引述
“今天的批准強化了Fabhalta在保護腎功能方面的作用，它能顯著延緩疾病進展，這一結果對於面臨長期腎臟受損風險的患者來說至關重要”
“顯著延緩腎功能下降是一個關鍵的治療目標。Fabhalta的獲批再次證明了在治療IgAN時針對潛在疾病機制（包括補體啟用）的重要性，這有助於保護腎臟健康。”
來源
- <a href="https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-gains-full-fda-nod-fabhalta-kidney-disorder-igan" hreflang="en">Novartis gains full FDA nod for Fabhalta in kidney disorder IgAN</a>FiercePharma
- Novartis Fabhalta® (iptacopan) receives FDA traditional approval as first and only complement inhibitor to significantly slow kidney function decline in primary IgANGlobeNewswire