- 禮來旗下Jaypirca獲得美國食品藥品監督管理局批准，新增一線適應症，用於既往未經治療且無已知17p缺失的CLL/SLL患者，將該藥標籤範圍擴大到先前復發或難治性用途之外。
- Jaypirca是首個也是唯一獲批的非共價BTK抑制劑，在目前由共價BTK抑制劑覆蓋的CLL/SLL市場中具有差異化機制。
- 該批准基於BRUIN CLL-313 3期試驗，其中pirtobrutinib相比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗改善了IRC評估的無進展生存期，風險比為0.20；pirtobrutinib組中位PFS尚未達到，而對照組為33.5個月。
- IRC評估的總體緩解率在pirtobrutinib組為94%，BR組為81%；不良反應導致3.6%的Jaypirca患者減量，4.3%的患者永久停藥。
引述
“醫生現在可以在需要初始治療時為合適的患者考慮pirtobrutinib，而不僅是在患者治療旅程的後期。”
“這一里程碑凸顯了Jaypirca在CLL全程治療中的多面性，從適合患者的一線治療場景，到其在共價BTK抑制劑經治後復發或難治場景中的重要價值”