- 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Hibsago（bepirovirsen）注射液與現有抗病毒療法聯用，適用於部分無肝硬化的慢性乙型肝炎病毒感染成人，自2026年10月20日起生效。
- 符合條件的患者需已接受乙肝抗病毒治療至少六個月，乙肝病毒水平已得到抑制，且經FDA授權檢測確定的HBsAg水平不高於3,000 IU/mL。
- 在兩項安慰劑對照試驗中，24%的Hibsago患者達到停用現有藥物的要求，安慰劑組無人達到。
- 停用所有乙肝治療24周後，19%的Hibsago患者病毒仍得到控制，且血液中未檢測到HBsAg。
- Hibsago附有嚴重肝臟反應和血小板減少的黑框警告，並附有腎功能惡化及血管炎等嚴重炎症反應的警告。
- FDA還授權羅氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx檢測作為伴隨診斷，用於患者篩選和治療監測。
- Hibsago已獲得快速通道、突破性療法認定及優先審評資格。
引述
“Hibsago提供了一種新的治療思路，讓部分患者在結束所有慢性乙肝治療後有機會維持對病毒的控制。該批准對身患這一嚴重疾病的人群而言是一項重要進展。”