- Aletta可在受訓採血師監督下自主定位合適靜脈、插入並棄置針頭、更換採血管並貼上創可貼。
- 美國食品藥品監督管理局表示，臨床資料顯示，裝置決定進針時，其成功採血率與受訓採血師相當或更高，且與裝置相關的不良事件不常見且程度輕微。
- 這項De Novo授權包含涵蓋標籤、效能測試和臨床測試的特殊管控措施。
引述
“這項授權體現了美國食品藥品監督管理局致力於推進創新醫療裝置，在保障患者應有的安全性和有效性的同時，幫助滿足關鍵公共衛生需求”
“採血是美國最常進行的醫療程式之一，但由於受訓採血師日益短缺，患者可能面臨延誤。”