- FDA 已將美敦力 Harmony 輸送導管系統 (DCS) 的召回歸類為一級（Class I）事件，這表明繼續使用該裝置可能導致嚴重傷害或死亡。
- 此次召回是由於在放置 Harmony 經導管肺動脈瓣期間，導管遠端尖端脫落的風險增加。
- 美敦力已建議客戶立即隔離並退回受影響的產品，儘管截至 2026-05-15 尚未收到嚴重傷害或死亡的報告。
引述
“此次召回涉及從使用或銷售場所移除特定裝置。FDA 已將此次召回確定為最嚴重的型別。如果繼續使用，該裝置可能會導致嚴重傷害或死亡。”
“與此問題相關的額外潛在患者風險可能包括手術時間延長、透視時間增加、閉塞、組織損傷、肺動脈瓣反流、栓塞和出血。”