- Alvotech 表示，美國食品藥品監督管理局批准了 AVT02 生物製品許可申請的補充申請；AVT02 是其對標修美樂、在美國以 Simlandi 銷售的生物類似藥，此次獲批使其美國商業供應所需的原液可在雷克雅未克工廠的第二套生產設施中生產。
- 第二套設施 DSM2 支援完整的原液工藝，包括細胞培養和純化，並使可用於美國供應的產能翻倍；該設施已獲批用於 AVT02、AVT03 和 AVT05 的歐洲商業供應。
- 此次批准之前，美國食品藥品監督管理局於 2026 年 7 月以 Voluntary Action Indicated 分類結束了最近一次雷克雅未克檢查；Alvotech 預計美國食品藥品監督管理局將根據目標日期對 AVT05、AVT06、AVT03 和 AVT16/AVT80 待審的 BLA 採取行動。
- 梯瓦製藥是 Alvotech 在美國獨家商業化 Simlandi 的戰略合作伙伴，而 Alvotech 負責開發和生產。
引述
“增加 DSM2 實際上使可用於支援美國供應的原液生產能力翻倍，併為 AVT02 在美國市場的商業供應提供了更大的靈活性。”