- Apnimed 宣佈 FDA 已受理 AD109 的新藥上市申請。AD109 是一款用於治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停的在研口服藥物，其 PDUFA 目標審評日期為 2027-02-28。
- Axsome Therapeutics 收到 FDA 對 AXS-12 新藥上市申請的受理通知，該藥用於治療發作性睡病相關的猝倒症，其 PDUFA 目標審評日期定於 2027-05-01。
- FDA 表示，目前沒有計劃召開諮詢委員會會議來討論 Axsome 的 AXS-12 申請。
引述
“FDA受理我們的NDA對 Apnimed 來說是一個重要的里程碑，我們將繼續推進目標，為需要更便捷解決方案的 OSA 患者擴大治療選擇。”