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FDA 因低沖洗壓力風險對 Abiomed Impella CP 心臟泵釋出 I 級召回

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FDA 因低沖洗壓力風險對 Abiomed Impella CP 心臟泵釋出 I 級召回
  • FDA 將特定型號帶 SmartAssist 功能的 Abiomed Impella CP 套裝的召回認定為 I 級召回，這表明使用該裝置可能會導致嚴重受傷或死亡。
  • 此次召回源於一項設計規格問題，受影響的單元可能會出現低沖洗壓力，從而可能導致機械迴圈支援喪失、低血壓和終末器官灌注不足。
  • 截至 2026 年 5 月初，Abiomed 已報告了與該問題相關的 3 起心臟泵更換事件和 1 起死亡案例。

引述

“已分發的特定型號帶 SmartAssist 的 Impella CP 單元不符合設計規格。這種規格偏差可能導致從使用之初就出現低沖洗壓力事件。”— Abiomed

來源