- 美國食品藥品監督管理局批准了Curium的Bexlutry（鎦Lu 177 dotatate注射液），這是業內首個與諾華Lutathera等效的放射性配體藥物。
- 此次批准之前，法院裁定總部位於波士頓的Curium未侵犯諾華提起的所有專利主張，為上市掃清了法律障礙。
- Bexlutry獲批用於受體陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤，其批准基於顯示相似生物學和化學特性的橋接資料。
- Lutathera現在在美國面臨首個仿製藥競爭對手，結束了其作為同類唯一獲批放射性配體療法的地位。
引述
“美國食品藥品監督管理局已批准業內首個放射性配體等效藥物——Curium的鎦Lu 177 dotatate注射液Bexlutry，此前法院裁定這家波士頓公司未侵犯諾華提起的所有專利主張。”
“美國食品藥品監督管理局已批准Cirium的放射性配體療法Bexlutry（鎦Lu 177 dotatate），用於受體陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤，這是首個獲批用於諾華（NVS）Lutathera的此類仿製療法。”
來源
- Novartis' Lutathera now facing generic competition from Cirium's BexlutrySeekingalpha
- <a href="https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-first-radioligand-equivalent-curiums-copycat-novartis-lutathera" hreflang="en">FDA approves first radioligand equivalent, Curium’s copycat of Novartis’ Lutathera</a>FiercePharma