- 美國食品藥品監督管理局擴大了Anktiva與卡介苗（BCG）聯合使用的獲批適應症，適用於高階別、僅累及乳頭狀結構的成人膀胱癌患者。這類腫瘤尚未侵入膀胱肌層，且對BCG無應答。
- 該批准是美國食品藥品監督管理局首次專門批准用於對BCG無應答的高階別僅累及乳頭狀疾病的治療藥物。
- 美國食品藥品監督管理局此次決定，基於Anktiva此前獲批用於原位癌（CIS）的情況，以及原位癌與高階別僅累及乳頭狀疾病在臨床和實驗室特徵上的共同點。
- 支援該批准的CIS試驗（NCT03022825）納入77名成人患者；62%取得完全緩解，其中58%維持緩解至少12個月，40%維持緩解至少24個月。
- 美國食品藥品監督管理局正推進最終確定指導草案，該草案將討論如何利用CIS研究證據，支援批准用於對BCG無應答的高階別僅乳頭狀非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的治療。
- 該批准授予Altor BioScience, LLC。
引述
“我們傾聽患者、臨床醫生和研究人員的意見，當科學證據支援一種新的治療思路時，我們便會採取行動”
“對於Anktiva，我們對這些癌症相似性的審查，使我們能夠以原位癌（CIS）患者的結果為基礎，為僅患有高階別乳頭狀腫瘤的患者擴大治療選擇。”