- 无论PD-L1状态如何，Ziihera联合tislelizumab和化疗获批用于IHC 3+或IHC 2+/ISH+的HER2阳性患者；Ziihera联合化疗获批用于HER2 IHC 3+患者。
- 在3期HERIZON-GEA-01试验中，含tislelizumab的治疗方案带来的总生存期中位数为26.4个月，而曲妥珠单抗联合化疗为19.2个月，死亡风险降低28%。
- 此次批准是Zymeworks在不到两年内获得的zanidatamab第二项FDA批准，也为其合作开发药物战略增加了里程碑收入和特许权使用费收入。
引述
“这项批准对HER2+晚期胃食管腺癌患者而言是一次重大进步。Ziihera如今成为首个也是唯一一个获批用于所有HER2+晚期胃食管腺癌患者的双特异性HER2靶向抗体，可联合PD-1抑制剂和化疗，不受PD-L1状态影响，为一线治疗确立了新的护理标准”
“此次zanidatamab获得第二项FDA批准，对Zymeworks而言是一个重要里程碑，也进一步彰显了我们科学创新引擎的实力”
“该治疗方案带来的超过两年的总生存期中位数令人鼓舞，也代表着患者及其家人取得了切实进展”
来源
- U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal AdenocarcinomaGlobeNewswire
- U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal AdenocarcinomaPR Newswire