- Pixclara 是首个获美国食品药品监督管理局批准的用于胶质瘤的 FET-PET 显像药物，用于区分成人及1个月及以上儿科患者的复发或进展性胶质瘤与治疗相关改变。
- FET-PET 已被纳入包括 NCCN Guidelines 在内的国际临床实践指南推荐，但在本次获批之前，美国尚无获美国食品药品监督管理局批准的产品。
- 胶质瘤约占所有脑及中枢神经系统肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%，美国每年新增约2.4万例。
- Pixclara（TLX101-Px）还正在开展一项3期注册研究，以探索将其扩展用于脑转移瘤诊断。
引述
“美国食品药品监督管理局批准 Pixclara 将使美国能够广泛使用 FET-PET 显像，而该显像已被国际临床实践指南认可。”
“Pixclara 的获批将通过实现更精准的监测来推动胶质瘤诊疗，并补充 MRI 的作用。”
“拥有一款获美国食品药品监督管理局批准且具有高诊断准确性的 FET-PET 产品，将对胶质瘤患者的管理产生重大而积极的影响。”