- 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Palvella提交的QTORIN 3.9%雷帕霉素凝胶新药申请，用于治疗微囊性淋巴管畸形，并授予优先审评资格（公告时间为2026年10月28日）。
- PDUFA目标审评日期为2027年2月28日。
- 3期SELVA研究达到了全部六项预先设定的疗效终点，每项p值均小于0.001。
- 在获得FDA批准的前提下，Palvella正为可能于2027年上半年在美国独立开展商业化上市做准备。
引述
“凭借3期SELVA研究的有力结果以及2027年2月28日的PDUFA目标审评日期，我们认为，我们比以往任何时候都更接近实现这一使命。”