- Novartis旗下的Fabhalta (iptacopan)已获得FDA传统批准，用于延缓有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) 患者的肾功能下降。
- 该药物是首创的口服B因子补体抑制剂，最初于2024年8月因减少蛋白尿而获得加速批准。
- 此次完全批准得到了3期临床试验数据的支持，结果显示在两年时间内，估算肾小球滤过率 (eGFR) 具有统计学意义且临床意义的改善。
引述
“今天的批准强化了Fabhalta在保护肾功能方面的作用，它能显著延缓疾病进展，这一结果对于面临长期肾脏受损风险的患者来说至关重要”
“显著延缓肾功能下降是一个关键的治疗目标。Fabhalta的获批再次证明了在治疗IgAN时针对潜在疾病机制（包括补体激活）的重要性，这有助于保护肾脏健康。”
来源
- <a href="https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-gains-full-fda-nod-fabhalta-kidney-disorder-igan" hreflang="en">Novartis gains full FDA nod for Fabhalta in kidney disorder IgAN</a>FiercePharma
- Novartis Fabhalta® (iptacopan) receives FDA traditional approval as first and only complement inhibitor to significantly slow kidney function decline in primary IgANGlobeNewswire