- 美国食品药品监督管理局加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于治疗成人既往未接受过治疗的II期或III期局部晚期直肠癌患者，这些患者的肿瘤为dMMR或MSI-H，由FDA认可的检测方法确定。
- 此次批准依据的是AZUR-1的中期数据，共154名患者，中位随访时间超过2年，其中近四分之三的患者无需手术、放疗或化疗。
- 此次批准授予葛兰素史克。申办方必须继续随访患者，以确认持久的临床获益。美国食品药品监督管理局比计划提前近4个月完成了审评。
引述
“比计划提前近4个月完成此次审评，意味着原本可能正在为手术、放疗或化疗做准备的一些患者，现在可能会与医生展开不同的讨论。”
“直肠癌的标准治疗会对生活产生重大的、改变人生的影响。”