- FDA加速批准Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）用于既往接受过铂类化疗和免疫治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。
- 在一项开放标签、多中心试验中，102名患者接受了Rybrevant Faspro治疗，总缓解率为42%。在应答者中，56%的缓解持续六个月或更长时间。
- FDA表示，目前已获批疗法的总缓解率约为20%或更低，因此该试验结果使缓解率提高了一倍多。
- 此次批准基于总缓解率和缓解持续时间，FDA要求开展确证性研究以验证临床获益。
- 单药使用的处方信息包含以下警告：超敏反应及输注相关反应、间质性肺病/肺炎、皮肤不良反应、眼毒性，以及对未出生婴儿的危害。
- FDA授予该适应症突破性疗法认定，此次批准的对象为Janssen Biotech, Inc.。该药不适用于HPV相关口咽鳞状细胞癌。
引述
“今天的获批对头颈部鳞状细胞癌患者而言是一大有意义的进步，这种疾病的治疗选择历来有限，预后依然很差”