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FDA 启动 PreCheck 计划，旨在加速 Eli Lilly 及其他大型生物技术公司的药品制造审核

CNBC ·
JNJLLY
FDA 启动 PreCheck 计划，旨在加速 Eli Lilly 及其他大型生物技术公司的药品制造审核
  • FDA 选择了 Eli Lilly、Regeneron、Amneal、Cellares、Fujifilm Biotechnologies、Kriya Therapeutics 和 Kyowa Kirin 作为 PreCheck 试点计划的首批参与者。
  • 该计划重点在于加速对生物制品、基因药物以及旨在解决市场供应缺口的疗法的国内制造设施审核。
  • 选定的地点包括 Eli Lilly 位于印第安纳州黎巴嫩 (Lebanon) 用于生产 GLP-1 原料的工厂，以及 Regeneron 位于纽约州萨拉托加泉 (Saratoga Springs) 价值 20亿美元 的基地。

引述

“我们很高兴看到像 FDA 的 PreCheck 试点计划这样的项目，它鼓励创新者与监管机构之间的合作，以建立下一代制造能力并加强美国的生物制药行业。”— Regeneron 首席执行官 Leonard Schleifer
“正在评估 PreCheck 及相关监管改进可能对该设施的时间表产生的影响，并将继续与 FDA 紧密合作以支持该计划的成功。”— Eli Lilly

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