- FDA 已将美敦力 Harmony 输送导管系统 (DCS) 的召回归类为一级（Class I）事件，这表明继续使用该设备可能导致严重伤害或死亡。
- 此次召回是由于在放置 Harmony 经导管肺动脉瓣期间，导管远端尖端脱落的风险增加。
- 美敦力已建议客户立即隔离并退回受影响的产品，尽管截至 2026-05-15 尚未收到严重伤害或死亡的报告。
引述
“此次召回涉及从使用或销售场所移除特定设备。FDA 已将此次召回确定为最严重的类型。如果继续使用，该设备可能会导致严重伤害或死亡。”
“与此问题相关的额外潜在患者风险可能包括手术时间延长、透视时间增加、闭塞、组织损伤、肺动脉瓣反流、栓塞和出血。”