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FDA 因低冲洗压力风险对 Abiomed Impella CP 心脏泵发布 I 级召回

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FDA 因低冲洗压力风险对 Abiomed Impella CP 心脏泵发布 I 级召回
  • FDA 将特定型号带 SmartAssist 功能的 Abiomed Impella CP 套装的召回认定为 I 级召回，这表明使用该设备可能会导致严重受伤或死亡。
  • 此次召回源于一项设计规格问题，受影响的单元可能会出现低冲洗压力，从而可能导致机械循环支持丧失、低血压和终末器官灌注不足。
  • 截至 2026 年 5 月初，Abiomed 已报告了与该问题相关的 3 起心脏泵更换事件和 1 起死亡案例。

引述

“已分发的特定型号带 SmartAssist 的 Impella CP 单元不符合设计规格。这种规格偏差可能导致从使用之初就出现低冲洗压力事件。”— Abiomed

来源