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美国食品药品监督管理局批准Curium的Bexlutry，为诺华Lutathera首款仿制药

Seekingalpha+1 ·
NVS
美国食品药品监督管理局批准Curium的Bexlutry，为诺华Lutathera首款仿制药
  • 美国食品药品监督管理局批准了Curium的Bexlutry（镥Lu 177 dotatate注射液），这是业内首个与诺华Lutathera等效的放射性配体药物。
  • 此次批准之前，法院裁定总部位于波士顿的Curium未侵犯诺华提起的所有专利主张，为上市扫清了法律障碍。
  • Bexlutry获批用于受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤，其批准基于显示相似生物学和化学特性的桥接数据。
  • Lutathera现在在美国面临首个仿制药竞争对手，结束了其作为同类唯一获批放射性配体疗法的地位。

引述

“美国食品药品监督管理局已批准业内首个放射性配体等效药物——Curium的镥Lu 177 dotatate注射液Bexlutry，此前法院裁定这家波士顿公司未侵犯诺华提起的所有专利主张。”— FiercePharma
“美国食品药品监督管理局已批准Cirium的放射性配体疗法Bexlutry（镥Lu 177 dotatate），用于受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤，这是首个获批用于诺华（NVS）Lutathera的此类仿制疗法。”— Seeking Alpha

来源