- 美国食品药品监督管理局扩大了Anktiva与卡介苗（BCG）联合使用的获批适应症，适用于高级别、仅累及乳头状结构的成人膀胱癌患者。这类肿瘤尚未侵入膀胱肌层，且对BCG无应答。
- 该批准是美国食品药品监督管理局首次专门批准用于对BCG无应答的高级别仅累及乳头状疾病的治疗药物。
- 美国食品药品监督管理局此次决定，基于Anktiva此前获批用于原位癌（CIS）的情况，以及原位癌与高级别仅累及乳头状疾病在临床和实验室特征上的共同点。
- 支持该批准的CIS试验（NCT03022825）纳入77名成人患者；62%取得完全缓解，其中58%维持缓解至少12个月，40%维持缓解至少24个月。
- 美国食品药品监督管理局正推进最终确定指导草案，该草案将讨论如何利用CIS研究证据，支持批准用于对BCG无应答的高级别仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗。
- 该批准授予Altor BioScience, LLC。
引述
“我们倾听患者、临床医生和研究人员的意见，当科学证据支持一种新的治疗思路时，我们便会采取行动”
“对于Anktiva，我们对这些癌症相似性的审查，使我们能够以原位癌（CIS）患者的结果为基础，为仅患有高级别乳头状肿瘤的患者扩大治疗选择。”