- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hibsago（bepirovirsen）注射液与现有抗病毒疗法联用，适用于部分无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒感染成人，自2026年10月20日起生效。
- 符合条件的患者需已接受乙肝抗病毒治疗至少六个月，乙肝病毒水平已得到抑制，且经FDA授权检测确定的HBsAg水平不高于3,000 IU/mL。
- 在两项安慰剂对照试验中，24%的Hibsago患者达到停用现有药物的要求，安慰剂组无人达到。
- 停用所有乙肝治疗24周后，19%的Hibsago患者病毒仍得到控制，且血液中未检测到HBsAg。
- Hibsago附有严重肝脏反应和血小板减少的黑框警告，并附有肾功能恶化及血管炎等严重炎症反应的警告。
- FDA还授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测作为伴随诊断，用于患者筛选和治疗监测。
- Hibsago已获得快速通道、突破性疗法认定及优先审评资格。
引述
“Hibsago提供了一种新的治疗思路，让部分患者在结束所有慢性乙肝治疗后有机会维持对病毒的控制。该批准对身患这一严重疾病的人群而言是一项重要进展。”