- FDA 選擇了 Eli Lilly、Regeneron、Amneal、Cellares、Fujifilm Biotechnologies、Kriya Therapeutics 和 Kyowa Kirin 作為 PreCheck 試點計劃的首批參與者。
- 該計劃重點在於加速對生物製品、基因藥物以及旨在解決市場供應缺口的療法的國內製造設施稽核。
- 選定的地點包括 Eli Lilly 位於印第安納州黎巴嫩 (Lebanon) 用於生產 GLP-1 原料的工廠，以及 Regeneron 位於紐約州薩拉託加泉 (Saratoga Springs) 價值 20億美元 的基地。
引述
“我們很高興看到像 FDA 的 PreCheck 試點計劃這樣的專案，它鼓勵創新者與監管機構之間的合作，以建立下一代製造能力並加強美國的生物製藥行業。”
“正在評估 PreCheck 及相關監管改進可能對該設施的時間表產生的影響，並將繼續與 FDA 緊密合作以支援該計劃的成功。”