- FDA加速批准Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）用於既往接受過鉑類化療和免疫治療後病情進展的複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成人患者。
- 在一項開放標籤、多中心試驗中，102名患者接受了Rybrevant Faspro治療，總緩解率為42%。在應答者中，56%的緩解持續六個月或更長時間。
- FDA表示，目前已獲批療法的總緩解率約為20%或更低，因此該試驗結果使緩解率提高了一倍多。
- 此次批准基於總緩解率和緩解持續時間，FDA要求開展確證性研究以驗證臨床獲益。
- 單藥使用的處方資訊包含以下警告：超敏反應及輸注相關反應、間質性肺病/肺炎、皮膚不良反應、眼毒性，以及對未出生嬰兒的危害。
- FDA授予該適應症突破性療法認定，此次批准的物件為Janssen Biotech, Inc.。該藥不適用於HPV相關口咽鱗狀細胞癌。
引述
“今天的獲批對頭頸部鱗狀細胞癌患者而言是一大有意義的進步，這種疾病的治療選擇歷來有限，預後依然很差”