- Alvotech 表示，美国食品药品监督管理局批准了 AVT02 生物制品许可申请的补充申请；AVT02 是其对标修美乐、在美国以 Simlandi 销售的生物类似药，此次获批使其美国商业供应所需的原液可在雷克雅未克工厂的第二套生产设施中生产。
- 第二套设施 DSM2 支持完整的原液工艺，包括细胞培养和纯化，并使可用于美国供应的产能翻倍；该设施已获批用于 AVT02、AVT03 和 AVT05 的欧洲商业供应。
- 此次批准之前，美国食品药品监督管理局于 2026 年 7 月以 Voluntary Action Indicated 分类结束了最近一次雷克雅未克检查；Alvotech 预计美国食品药品监督管理局将根据目标日期对 AVT05、AVT06、AVT03 和 AVT16/AVT80 待审的 BLA 采取行动。
- 梯瓦制药是 Alvotech 在美国独家商业化 Simlandi 的战略合作伙伴，而 Alvotech 负责开发和生产。
引述
“增加 DSM2 实际上使可用于支持美国供应的原液生产能力翻倍，并为 AVT02 在美国市场的商业供应提供了更大的灵活性。”