- Aletta可在受训采血师监督下自主定位合适静脉、插入并弃置针头、更换采血管并贴上创可贴。
- 美国食品药品监督管理局表示，临床数据显示，设备决定进针时，其成功采血率与受训采血师相当或更高，且与设备相关的不良事件不常见且程度轻微。
- 这项De Novo授权包含涵盖标签、性能测试和临床测试的特殊管控措施。
引述
“这项授权体现了美国食品药品监督管理局致力于推进创新医疗设备，在保障患者应有的安全性和有效性的同时，帮助满足关键公共卫生需求”
“采血是美国最常进行的医疗程序之一，但由于受训采血师日益短缺，患者可能面临延误。”