- Apnimed 宣布 FDA 已受理 AD109 的新药上市申请。AD109 是一款用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的在研口服药物，其 PDUFA 目标审评日期为 2027-02-28。
- Axsome Therapeutics 收到 FDA 对 AXS-12 新药上市申请的受理通知，该药用于治疗发作性睡病相关的猝倒症，其 PDUFA 目标审评日期定于 2027-05-01。
- FDA 表示，目前没有计划召开咨询委员会会议来讨论 Axsome 的 AXS-12 申请。
引述
“FDA受理我们的NDA对 Apnimed 来说是一个重要的里程碑，我们将继续推进目标，为需要更便捷解决方案的 OSA 患者扩大治疗选择。”