- 礼来旗下Jaypirca获得美国食品药品监督管理局批准，新增一线适应症，用于既往未经治疗且无已知17p缺失的CLL/SLL患者，将该药标签范围扩大到先前复发或难治性用途之外。
- Jaypirca是首个也是唯一获批的非共价BTK抑制剂，在目前由共价BTK抑制剂覆盖的CLL/SLL市场中具有差异化机制。
- 该批准基于BRUIN CLL-313 3期试验，其中pirtobrutinib相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗改善了IRC评估的无进展生存期，风险比为0.20；pirtobrutinib组中位PFS尚未达到，而对照组为33.5个月。
- IRC评估的总体缓解率在pirtobrutinib组为94%，BR组为81%；不良反应导致3.6%的Jaypirca患者减量，4.3%的患者永久停药。
引述
“医生现在可以在需要初始治疗时为合适的患者考虑pirtobrutinib，而不仅是在患者治疗旅程的后期。”
“这一里程碑凸显了Jaypirca在CLL全程治疗中的多面性，从适合患者的一线治疗场景，到其在共价BTK抑制剂经治后复发或难治场景中的重要价值”